COSA SONO GLI ADVISORY BOARD?
Nel nostro contesto sanitario, gli Advisory Board rappresentano un elemento strategico fondamentale per le aziende farmaceutiche, fornendo un supporto multidisciplinare in tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto (sia esso farmaco, dispositivo medico, prodotto nutraceutico o cosmetico), dalla ricerca e sviluppo fino alla sua introduzione sul mercato. Grazie al coinvolgimento di esperti di diverse tematiche, come la clinica, le procedure regolatorie e il market access e l’economia sanitaria, gli Advisory Board forniscono indicazioni preziose su come affrontare il dialogo con gli enti regolatori e su come posizionare e differenziare un prodotto in un mercato altamente competitivo e in continua evoluzione, in cui le normative sono stringenti, la concorrenza è elevata e l’accesso al mercato richiede strategie ben definite.1,2
L’obiettivo finale è garantire che i farmaci, o i prodotti para-sanitari, non vengano solo approvati dalle autorità competenti, ma che siano accessibili ai pazienti e sostenibili per i sistemi sanitari.
GLI ADVISORY BOARD IN AMBITO CLINICO
Gli Advisory Board forniscono un contributo essenziale nell’orientare le aziende sulle corrette indicazioni cliniche e sul posizionamento dei loro prodotti nella pratica clinica. Integrando le ultime evidenze scientifiche con l’esperienza clinica dei professionisti sanitari coinvolti, gli Advisory Board assicurano che i farmaci, e non solo, vengano utilizzati in modo sicuro ed efficace. Questa combinazione di conoscenze teoriche e pratiche è fondamentale per lo sviluppo di linee guida e raccomandazioni cliniche aggiornate, che permettano di massimizzare i benefici terapeutici e la compliance dei pazienti ai trattamenti.1
Il supporto degli Advisory Board è fondamentale anche per definire le popolazioni target, migliorare i risultati clinici e posizionare correttamente i prodotti all’interno delle linee guida terapeutiche e quindi dei percorsi di cura. In contesti terapeutici complessi, com’è il caso dei trattamenti oncologici, stabilire se un farmaco debba essere utilizzato come terapia di prima o seconda linea è decisivo per il successo del trattamento e per migliorare la qualità della vita del paziente.3
Il supporto degli Advisory Board non si ferma alla fase di lancio. La necessità è quella di monitorare le evidenze cliniche emergenti dalla pratica clinica e dagli studi post-marketing, assicurando che le linee guida e le raccomandazioni siano sempre aggiornate. Questo approccio dinamico garantisce che il prodotto venga utilizzato in modo appropriato durante tutto il suo ciclo di vita, ottimizzando così l’impatto positivo sulla salute dei pazienti e contribuendo a migliorare gli standard di cura.4
GLI ADVISORY BOARD E I PROCESSI REGOLATORI
Dal punto di vista regolatorio, gli Advisory Board aiutano le aziende a orientarsi nell’ambito delle normative nazionali e internazionali, facilitando l’interazione con le autorità regolatorie, come l’AIFA o il Ministero della Salute in Italia o EMA o EFSA a livello europeo. Offrono supporto nella preparazione della documentazione necessaria per l’approvazione e forniscono suggerimenti strategici su come pianificare gli studi clinici per rispondere alle richieste delle autorità regolatorie, al fine di soddisfare i requisiti richiesti per le approvazioni. 5,6
Un aspetto altrettanto cruciale nel processo regolatorio legato al farmaco è l’ottenimento del rimborso, un passo fondamentale per rendere i trattamenti accessibili ai pazienti. Gli Advisory Board, infatti, svolgono un ruolo determinante nel supportare le aziende farmaceutiche nella preparazione di una documentazione non solo completa e dettagliata, che evidenzi alle autorità sanitarie il valore terapeutico aggiunto rispetto ai trattamenti esistenti, non solo dal punto di vista clinico ma anche economico. 7,8
Questo supporto aiuta le aziende a posizionare i loro prodotti in modo favorevole nei meccanismi di rimborso, garantendo l’accessibilità del trattamento e apportando benefici economici al sistema sanitario, ad esempio riducendo le ospedalizzazioni o migliorando la gestione della malattia. Anche in questo caso, è fondamentale un monitoraggio continuo delle evidenze post-marketing, assicurando che i dossier di rimborso siano aggiornati con i nuovi dati provenienti dagli studi clinici o dalla pratica clinica, migliorando così la sostenibilità e la competitività del farmaco nel lungo termine. 8-10
L’EVOLUZIONE DEGLI ADVISORY BOARD
Gli Advisory Board, un tempo semplici tavole rotonde, sono ora strumenti essenziali per affrontare la crescente complessità del settore farmaceutico. L’introduzione di terapie avanzate, come le terapie geniche e cellulari o di farmaci di ultima generazione, spesso basati su piattaforme tecnologiche innovative, comportano sfide regolatorie significative che richiedono un approccio più strutturato e scientificamente fondato. Di fronte a questo scenario, anche le strategie di facilitazione dei partecipanti degli Advisory Board devono evolversi, favorendo una collaborazione più incisiva e un confronto scientifico più strutturato tra i partecipanti.
Ma come si possono ottimizzare le tempistiche e garantire che le interazioni tra gli esperti siano davvero fruttuose?
Nel prossimo articolo, esploreremo come le tecniche di facilitazione possono trasformare gli Advisory Board da semplici incontri informativi a momenti di confronto scientifico interattivo e decisionale, massimizzando l’impatto delle loro raccomandazioni.
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