PATIENT ADVOCACY: COS’È E PERCHÉ È IMPORTANTE NEL PANORAMA SANITARIO ATTUALE

La Patient Advocacy nasce per la difesa dei diritti dei pazienti e promuove la collaborazione operativa tra clinici, organizzazioni pazienti e rappresentanti politico-istituzionali. Fra gli obiettivi delle attività di advocacy vi è quello di supportare i pazienti nella soddisfazione dei propri bisogni di salute.

Con l’innovazione scientifica ed i naturali cambiamenti antropologici, cambiano infatti anche i bisogni dei pazienti e risultano in continua evoluzione, per questo gli enti pubblici e privati difficilmente possono offrire servizi appropriati senza prevederne la coprogettazione con le associazioni.

Il ruolo della Patient Advocacy nel sistema sanitario è quindi garantire alle comunità di pazienti con patologie croniche l’accesso alle attività di cura e assistenza sempre più innovative e rispondenti ai loro attuali bisogni. Possiamo quindi delineare tre concetti chiave che sono alla base della patient advocacy: comunità, cronicità ed innovazione.

Cos’è la Patient Advocacy?

La Patient Advocacy nasce per tutelare i diritti delle comunità di pazienti ed ha l’obiettivo di promuovere la cooperazione fra gli tutti stakeholders della salute: cittadini, enti governativi e aziende private. La difesa dei diritti dei pazienti, e lo sviluppo di organizzazioni che se ne occupano, ha una storia relativamente recente. Possiamo dire che ebbe inizio ufficialmente nel ventesimo secolo quando si ridusse la mortalità per molte malattie che divennero quindi croniche.

Durante il Rinascimento, la medicina scientifica ebbe un notevole sviluppo, ma la relazione tra medico e paziente rimase paternalistica, identificando il paziente come passivo fruitore di un servizio. Nella medicina del XX secolo, con i movimenti per i diritti civili, emerse anche la consapevolezza dell’autonomia del paziente, portando alla creazione di organizzazioni di difesa. 

Associazionismo e attività di Advocacy

Il principio che le organizzazioni civiche possono partecipare alla programmazione delle iniziative pubbliche è enunciato nell’Art. 118 della Costituzione Italiana (1978), ed è sulla base di questo principio che diverse comunità di cittadini e pazienti si sono organizzate per perseguire attività di advocacy.

Cittadinanzattiva nasce proprio nel 1978, poi nel 1999 è la volta della Federazione Italiana Malattie Rare UNIAMO e in seguito l’International Alliance of Patients’ Organizations e la National Patient Advocate Foundation e molte altre organizzazioni suddivise per patologia o bisogni di salute. In questo periodo storico anche gli enti governativi come l’European Medicine Agency, la Food and Drug Administration e l’Agenzia Italiana del Farmaco cominciarono ad includere i rappresentanti dei pazienti nelle loro attività.

Nel 2014 è stata fondata in Italia l’Accademia del Paziente Esperto (AdPEE) con l’obiettivo di ampliare il network dell’Accademia Europea dei pazienti per l’innovazione tecnologica (EUPATI) allo scopo coinvolgere attivamente Pazienti e Caregivers nel processo di ricerca, sperimentazione e sviluppo dei farmaci.

Cinque anni dopo, nel 2019, l’Alta Accademia di Economia e Management dell’Università del Sacro Cuore ha lanciato il primo corso italiano di Patient Advocacy Management. Lo scopo era garantire lo sviluppo delle competenze manageriali e gestionali di coloro che operano nel contesto delle organizzazioni per i diritti dei pazienti.

Sempre nel 2019, con il Patto per la salute il Ministero ha identificato strumenti di accesso partecipato e personalizzato del cittadino ai servizi sanitari. Nel 2021 ha istituito un Gruppo di studio sulla partecipazione delle associazioni di cittadini operanti in ambito sanitario. L’attività del gruppo di lavoro ha prodotto l’atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del ministero della salute da parte delle  organizzazioni dei pazienti.

Patient Advocacy riconosciuta in Italia

Ma è il 6 ottobre 2022 che la Patient Advocacy viene ufficialmente riconosciuta in Italia grazie all’atto di indirizzo emanato dal Ministero della Salute e riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali da parte delle associazioni pazienti impegnate su tematiche sanitarie. Proprio in quell’anno è stato inoltre recepito il Regolamento Europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), documento che prevede il coinvolgimento attivo dei pazienti nei processi di Health Technology Assessment

Il significato e gli obiettivi della Patient Advocacy

La Carta dei Diritti dei Pazienti è stata presentata a Bruxelles nel 2002, probabilmente per questo il documento non presenta i diritti dei pazienti come li conosciamo oggi. Difatti, proprio in quegli anni, si stavano diffondendo in tutto il mondo attività di tutela più evolute e complesse di quelle descritte nella carta, ovvero le attività di advocacy. Così l’organizzazione civica Cittadinanzattiva ha ravveduto la necessità di integrare la carta dei diritti dei pazienti presentata a Bruxelles. L’organizzazione civica ha quindi inserito i diritti relativi all’associazione e all’iniziativa civica, contenuti nell’articolo 12, sezione 1, della Carta dei diritti fondamentali dell’uomo. 

I pilastri di Cittadinanzattiva

Pur non facendo riferimento alla parola Advocacy, Cittadinanzattiva ha integrato il documento sottolineando il diritto dei cittadini di partecipare alla definizione, attuazione e valutazione delle politiche sanitarie, in base quattro principi fondamentali: 

• comunicazione bilaterale, con scambio continuo di informazioni tra cittadini e istituzioni 
• consultazione, con ascolto e riscontro sulle proposte delle organizzazioni civiche
• partnership, con pari responsabilità tra tutti gli attori coinvolti
• valutazione condivisa, utilizzando il contributo delle organizzazioni civiche per monitorare l’efficacia delle politiche.

Oggi possiamo definire l’Advocacy come un insieme di attività volte a tutelare i diritti di salute e benessere delle comunità di persone con malattie croniche. Fra gli obiettivi principali vi sono la partecipazione attiva ai protocolli di assistenza e ricerca, fin dalla loro stesura, la consapevolezza dei pazienti riguardo le cure proposte, l’umanizzazione dell’assistenza, il supporto ai pazienti nella gestione di condizioni complesse e la loro rappresentanza ai tavoli di lavoro e agli advisory board. 

Perché è importante nel settore sanitario

La Patient Advocacy è fondamentale per garantire che i diritti, i bisogni e le preferenze dei pazienti siano al centro dei processi decisionali e di ricerca scientifica. Le attività di Advocacy mirano a migliorare l’accesso alle cure, la qualità dell’assistenza e l’empowerment dei pazienti, consentendo loro di partecipare attivamente al proprio percorso verso la salute.

I pazienti e le loro famiglie si trovano spesso ad affrontare complessità burocratiche, carenze informative e barriere nell’accesso alle terapie più innovative. L’Advocacy si propone di colmare queste lacune, fornendo alle comunità di pazienti supporto professionale, strumenti di negoziazione e rappresentanza nei confronti delle istituzioni, e delle aziende sanitarie e farmaceutiche. La Patient Advocacy promuove inoltre la ricerca e l’innovazione, collaborando allo sviluppo di trattamenti più efficaci e accessibili e a misura di paziente.

La Patient Advocacy sta contribuendo al cambiamento culturale che pone la persona al centro delle attività sanitarie che la riguardano, individuando il paziente come un partner e non come un mero fruitore di servizi sanitari.

Quali sono i diritti dei pazienti?

La tutela dei diritti dei pazienti è fondamentale per garantire un’assistenza sanitaria equa, sicura e rispettosa della dignità umana. Per tutelare i diritti dei pazienti in un contesto sanitario in continua evoluzione, è fondamentale la capacità di identificare diritti e bisogni delle comunità al di là delle specifiche normative. Questo perché, per ovvi motivi di natura amministrativa, i regolamenti rimangono spesso indietro rispetto alla velocità con cui evolvono i bisogni di salute. Questa premessa chiarisce il ruolo cruciale della Patient Advocacy a tutela dei diritti dei pazienti.

Principali diritti riconosciuti ai pazienti

La Patient Advocacy offre supporto ai pazienti e ai caregiver per migliorare la qualità delle cure ed il percorso continuo verso la salute. Grazie alle comunità e alle community presenti su internet, i pazienti possono dare e ricevere supporto emotivo ed informazioni preziose riguardo il vissuto quotidiano con una patologia e le sue cure.

Con lo sviluppo delle tecnologie digitali, le comunità di pazienti sono diventate sempre più numerose, per questo la loro gestione risulta complessa e necessita di competenze specifiche in leadership, comunicazione ed engagement. Il ruolo cruciale delle community nella Patient Advocacy è la velocità con la quale è possibile comunicare con specifici gruppi di pazienti, nonché la possibilità di avviare iniziative di consultazione per rilevare dati riguardo i bisogni insoddisfatti e predisporre relativi documenti da presentare agli enti pubblici e privati che operano nel settore della salute.

Le community hanno un grande potenziale per la loro capacità di influenzare il comportamento di gruppi numerosi di pazienti a favore della propria salute e, al contempo, recepire il parere dei rappresentanti dei pazienti e rilevare dati riguardo i bisogni di salute insoddisfatti. E’ importante sviluppare il potenziale delle community attraverso strumenti innovativi ed iniziative di advocacy e community management.

Cosa dice la Carta Europea dei diritti del Malato

I diritti dei pazienti sono elencati nella Carta Europea dei diritti del malato (Bruxelles 2002) e li riportiamo di seguito. Al giorno d’oggi però l’elenco del 2002 risulta incompleto, lo ha rilevato l’organizzazione Cittadinanzattiva la quale ha integrato il documento con altri tre diritti, basati sulla Carta dei diritti fondamentali dell’uomo (Art.12 Sez.1). Questi diritti sono stati recentemente inseriti nella normativa italiana relativa alla Patient Advocacy. Pertanto dal 1 al 5 riportiamo i diritti enunciati nella  Carta Europea dei diritti del malato, mentre i diritti dal 6 al 8 sono quelli indicati da Cittadinanzattiva. In questo modo abbiamo un elenco aggiornato dei principali diritti riconosciuti ai pazienti.

1. L’accesso alle cure: ogni paziente deve poter ricevere cure adeguate senza discriminazioni di età, genere, etnia o condizione economica.
2. Il consenso informato: nessun trattamento può essere effettuato senza un’adeguata informazione e l’esplicito consenso del paziente.
3. La riservatezza: i dati sanitari devono essere trattati nel rispetto della normativa sulla protezione delle informazioni.
4. La sicurezza e alla qualità delle cure: le strutture sanitarie devono garantire standard elevati di sicurezza ed efficacia nei trattamenti.
5. La partecipazione alla scelta: il paziente ha il diritto di essere coinvolto nelle decisioni sulla propria salute.
6. Diritto a esercitare attività di interesse generale: ruolo delle associazioni come organo sussidiario dello Stato
7. Diritto a svolgere attività di tutela: come ad esempio il diritto all’ interlocuzione con le autorità sanitarie pubbliche e private.
8. Diritto di partecipare al policy making nell’area della salute: ovvero partecipare alla definizione, implementazione e valutazione delle politiche sanitari.

Patient Reported Outcomes: il valore della voce dei pazienti

Nelle società evolute vi è ormai la consapevolezza che i trattamenti debbano essere non solo efficaci e sostenibili, ma anche accettabili per il paziente e la sua vita quotidiana. Le misurazioni cliniche non rilevano informazioni di questo tipo, si tratta di dati altamente specifici individuabili esclusivamente attraverso i Patient Reported Outcomes (PRO). 

I PRO sono esiti riferiti dai pazienti basati sulla loro percezione della malattia e delle cure, si tratta di dati altamente specifici riguardo ad esempio la vitalità del paziente, la funzionalità fisica, il ruolo sociale, la capacità di movimento, la capacità di lavorare e l’impatto della malattia nelle relazioni umane.

Raccogliere questi dati è importante perché il punto di vista della persona non può essere colto da una misurazione clinica. Talvolta infatti un farmaco è efficace contro la malattia ma non è tollerato dal paziente o difficilmente utilizzabile nella vita quotidiana, per questo i PRO hanno un ruolo fondamentale anche sull’aderenza al percorso di cura. I Patient Reported Outcomes possono guidare gli scienziati verso una ricerca medica maggiormente focalizzata sui benefici reali ottenibili per i pazienti. 

La Food and Drug Administration e l’Agenzia Europea per i Medicinali raccomandano che la misurazione dei dati riferiti dai pazienti  (PROm: Patient Reported Outcome measures) venga implementata con una solida metodologia scientifica. Questa si deve basare essenzialmente sull’esperienza e sulle priorità identificate direttamente dai pazienti. Per questo è necessario implementare le attività di advocacy a supporto dell’identificazione condivisa dei PRO. 

Strategie di consultazione per il coinvolgimento dei pazienti

Le strategie di consultazione dei pazienti sono uno strumento importante dell’advocacy che ne garantisce il reale coinvolgimento e la partecipazione alle attività di cura e ricerca. La consultazione è un modello sanitario in cui ricercatori, pazienti e caregivers collaborano attivamente attraverso l’uso della tecnologia,  condividendo informazioni e rendendo il paziente protagonista del proprio percorso di salute. 

Attraverso il Patto per la Salute (2019) lo Stato ha esortato le regioni a favorire la partecipazione dei cittadini alle attività del Servizio Sanitario Nazionale, con particolare riferimento agli strumenti di consultazione. Tali processi partecipativi possono essere condotti attraverso apposite piattaforme o pagine web predisposte per l’inserimento e la raccolta dati. Le consultazioni vanno adeguatamente predisposte allo scopo di evitare la dispersione di tempo ed informazioni e favorire il confronto costruttivo su tematiche di interesse comune.

Come si raccolgono i dati

L’esperienza e le competenze dell’Advocacy Consultant garantiscono la pianificazione di questo processo e la scelta di contenuti e strumenti adeguati. Comprendono la tipologia di domande da porre ai pazienti, la preparazione delle informazioni che dovranno essere rese disponibili ai partecipanti, fino alla fase di estrapolazione dei dati ed elaborazione dei risultati raccolti che saranno utilizzabili per la programmazione di interventi sanitari. Le attività di consultazione consentono di ridurre le diseguaglianze legate alle malattie croniche, permettendo a tutti i soggetti potenzialmente interessati ad una decisione, di inviare le proprie idee, commenti e proposte relativamente ad un argomento di loro interesse. 

Il ruolo del Patient Advocacy Consultant nelle aziende farmaceutiche

Grazie alla Patient Advocacy, le aziende possono condividere con le comunità di pazienti conoscenze e competenze su farmaci e patologie, raggiungendo risultati migliori a parità di risorse. Le iniziative di Advocacy nascono dai bisogni di salute insoddisfatti: criticità rilevate dai pazienti in relazione ad una patologia ed alle sue cure farmacologiche. L’identificazione di un particolare bisogno insoddisfatto rappresenta per le aziende farmaceutiche una duplice opportunità: lavorare nella direzione indicata dal cliente e sviluppare un prodotto o dispositivo non ancora presente sul mercato.

In questo ambito la consapevolezza delle istituzioni è sempre più marcata, infatti per le attività di advocacy sono previsti percorsi normativi alternativi o “adattivi” da parte di EMA, AIFA e delle agenzie per l’HTA. Le iniziative per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti godono inoltre di un accesso preferenziale ai fondi pubblici per la ricerca, possono quindi ricevere finanziamenti da enti europei, come Horizon Europe.

Chi è e cosa fa un il Patient Advocacy Consultant

Il Patient Advocacy Consultant (AC) è un professionista della comunicazione e delle pubbliche relazioni, addentrato nel settore sanitario e del volontariato, con conoscenza di base del processo di ricerca e sviluppo del farmaco ed esperienza nel management delle comunità di pazienti. Promuovere l’Advocacy nel settore farmaceutico significa creare relazioni fra gli stakeholders ed implementare quelle esistenti, seguendo le linee di indirizzo dell’Agenzia Italiana del Farmaco e le aree di competenza dell’azienda farmaceutica. 

Le attività principali del AC riguardano la stesura e conduzione dei Patient Support Program, il Patient Engagement in R&D, l’implementazione ed il management delle comunità di pazienti, la formazione dei dipendenti delle aziende farmaceutiche e sanitarie che hanno un ruolo nell’advocacy, l’umanizzazione delle cure ed i progetti di medicina narrativa, la promozione dei Patients Reported Outcomes e dei Community Advisory Board. 

Formazione dei pazienti su terapie e dispositivi medici

La formazione dei pazienti su terapie e dispositivi medici è importante per garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità delle cure ma anche l’efficienza del processo produttivo. Le linee guida nazionali e regionali stabiliscono che i pazienti, prima di intraprendere una terapia o utilizzare un dispositivo medico, debbano ricevere una formazione adeguata. Tuttavia, con lo sviluppo di terapie innovative e procedure sanitarie complesse, è emersa la necessità di supportare la formazione dei pazienti attraverso le attività di Advocacy. 

Grazie all’esperienza sul campo e alla formazione in comunicazione ed engagement, gli Advocacy Consultant garantiscono che le informazioni sanitarie vengano ‘tradotte’ in un linguaggio comprensibile ai pazienti, obiettivo altamente sfidante quando si tratta di terapie farmacologiche innovative e complesse come ad esempio la terapia genica, l’immunoterapia e la terapia cellulare. 

Formazione e contenimento del rischio

Alcuni dispositivi medici sono molto sofisticati, integrando tecnologie avanzate, sensori e software ed il paziente ha diritto ad una formazione adeguata alle sue conoscenze e capacità. Pensiamo ad esempio ai ventilatori meccanici, alla gestione quotidiana delle protesi, ai sistemi di monitoraggio da remoto, ai neurostimolatori e ai dispositivi per la terapia genica. 

In tutti i casi sopra descritti, la formazione adeguata dei pazienti ne favorisce il corretto uso ed il contenimento dei rischi ad essi associati. Il tempo e le risorse che le aziende dedicano a questo tipo di formazione può risultare inadeguato rispetto alla complessità di alcune risorse tecnologiche.

Patient Advocacy in Italia: stato attuale e possibili criticità

Dal 1978, anno in cui è stato fondato il Sistema Sanitario Nazionale e l’organizzazione civica Cittadinanzattiva, il contesto italiano dell’Advocacy ha vissuto profondi cambiamenti fino ad una evoluzione professionale cominciata nel 2013 con l’istituzione dell’Accademia del Paziente Esperto EUPATI e proseguita nel 2019 con il corso Patient Advocacy Management di ALTEMS. 

In quegli stessi anni, grazie all’intenso lavoro dei migliaia di volontari delle associazioni pazienti e delle loro federazioni, il Ministero della Salute ha ravveduto la necessità di indirizzare le proprie attività verso il tema della partecipazione dei cittadini, come enunciato nel Patto per la salute 2019/21. 

Ma è soltanto recentemente, e precisamente il 6 ottobre 2022, che il Ministero ha emanato l’atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del ministero da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti impegnate su tematiche sanitarie. 

Gennaio 2025: entrata in vigore del Regolamento Europeo sull’Health Technology Assessment (HTA)

Nel gennaio 2025 è stato poi adottato il Regolamento Europeo sull’Health Technology Assessment (HTA) 2021/2282 che prevede la partecipazione strutturata e trasparente delle associazioni dei pazienti nella valutazione delle nuove tecnologie e dei dispositivi medici.

Nonostante questi grandi progressi, permangono ancora delle criticità che limitano lo sviluppo delle attività di advocacy in Italia. Tali difficoltà sono legate ad esempio alla scarsa conoscenza delle normative che regolamentano la Patient Advocacy ed il Terzo Settore da parte di molti stakeholders del healthcare, inclusi i volontari delle associazioni pazienti. 

Inoltre non tutti gli attivisti sono motivati a seguire corsi di formazione dedicati, e alcuni esponenti del direttivo non conoscono le tematiche inerenti la gestione d’impresa, argomenti che ovviamente sono alla base della corretta amministrazione di una organizzazione di volontariato.

Il contesto italiano della Patient Advocacy

Tra i principali attori della Patient Advocacy in Italia vi sono le federazioni di associazioni pazienti, enti no profit dall’elevato livello organizzativo in grado di veicolare gli interessi di diverse associazioni e migliaia di pazienti ed offrire al governo una consulenza professionale su temi di elevata rilevanza sociale. Le federazioni svolgono un ruolo fondamentale nel coordinare le associazioni, rappresentare le esigenze dei pazienti e promuovere i loro diritti. 

Esistono inoltre migliaia di Organizzazioni di Volontariato (OdV) che offrono grande supporto ai pazienti attraverso l’offerta di servizi socio sanitari gratuiti. Queste associazioni medio piccole procedono con molto impegno e fatica ma risultano spesso avere scarsa rappresentanza a livello istituzionale. Fra i motivi, la mancanza di un organigramma ben strutturato, la scarsa partecipazione dei volontari ai corsi di formazione dedicati e la reticenza dei rappresentanti ad affidarsi a professionisti esperti del settore.  

Le sfide della Patient Advocacy in Italia

Queste criticità rappresentano una delle sfide principali della Patient Advocacy in Italia: le Federazioni sono chiamate a coinvolgere un numero sempre maggiore di associazioni, spesso però queste risultano poco organizzate e difficili da rintracciare e coinvolgere. La soluzione è quella di proseguire la strada intrapresa verso la professionalizzazione in termini di management, comunicazione, marketing, progettazione, controllo di qualità e fundraising. 

Questo tipo di organizzazione corrisponde a quella auspicabile per le Associazioni di Promozione Sociale (APS), enti senza scopo di lucro che svolgono attività a favore di specifiche comunità di pazienti e loro caregivers. Le APS devono garantire il coinvolgimento attivo degli associati nelle decisioni, possono avere lavoratori dipendenti, ma il numero deve essere inferiore al 50% degli associati o al 5% dei volontari, possono accedere ad agevolazioni fiscali, ricevere donazioni deducibili e stipulare convenzioni con enti pubblici per lo svolgimento di servizi di utilità sociale. Una APS ben organizzata ha tutto il potenziale per essere davvero un organo sussidiario dello Stato.

Eventi e convegni per il dialogo tra pazienti e stakeholder

L’incontro degli sguardi ed il contatto fisico, impossibili attraverso una videochiamata, rafforzano i legami fra le persone anche grazie al rilascio dell’ossitocina, ormone che favorisce l’empatia. Per questo gli eventi e le tavole rotonde rappresentano strumenti fondamentali per migliorare la collaborazione tra pazienti, aziende farmaceutiche e istituzioni, aumentando la fiducia reciproca ed il senso di appartenenza e coesione.

In LETSCOM promuoviamo strumenti innovativi per l’organizzazione di eventi, convegni e tavole rotonde fra pazienti e stakeholders. Di seguito alcuni esempi:

• Live polling e gamification: strumenti digitali per stimolare l’interazione con quiz e votazioni. 

• Simulazioni immersive: per sessioni di formazione pratica su nuovi dispositivi medici. 
• Tour virtuali: per esplorare laboratori, ospedali o impianti produttivi di farmaci. 

• Materiale digitale interattivo: e-book, infografiche e slide digitali. 
• Badge intelligenti (RFID/NFC): per networking facilitato e accesso rapido alle sessioni personalizzate. 
• Tavole rotonde dinamiche: piccoli gruppi di esperti collaborano guidati da un moderatore/negoziatore, utilizzando strumenti innovativi che migliorano la cooperazione.

Queste tecniche rendono gli eventi e i convegni piacevoli, efficaci, accessibili e coinvolgenti, migliorando l’efficacia del processo di condivisione delle conoscenze.

Normativa sulla Patient Advocacy: cosa dice la legge?

Il principio che le organizzazioni civiche possono essere identificate come organi sussidiari dello Stato è enunciato nell’Art. 118 della Costituzione Italiana ed è stato successivamente definito attraverso la Riforma del Terzo Settore. L’introduzione del principio di sussidiarietà ha infatti consentito alle associazioni pazienti di partecipare alla programmazione e progettazione di interventi e iniziative degli enti pubblici, anche vedendosene affidare la gestione e la realizzazione, rimanendo riservato allo Stato il ruolo di regolazione e  controllo di tali iniziative.

Il 6 ottobre 2022, il Ministero della Salute ha emanato l’atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali da parte delle associazioni di cittadini e pazienti impegnate su tematiche sanitarie. Grazie a questo documento, la Patient Advocacy arriva ufficialmente in Italia con una descrizione precisa delle attività di collaborazione fra il Governo e le associazioni pazienti. Le modalità indicate dal Ministero, sono focalizzate su sette aree rilevate come prioritarie:

1. La consultazione mediante l’utilizzo di una piattaforma dedicata ParteciPa 
2. La definizione dell’agenda e delle relative priorità;
3. La co-progettazione degli interventi;
4. Il supporto all’implementazione dei programmi di politica sanitaria;
5. La generazione delle evidenze;
6. La valutazione ed il monitoraggio;
7. La possibilità di riesaminare e proporre modifiche ad uno specifico provvedimento

Quanto entra in vigore il regolamento europeo

Il Regolamento Europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA), entrato in vigore nel 2022 e recepito in Italia nel 2025, prevede il coinvolgimento attivo dei pazienti nei processi che analizzano efficacia, sicurezza, impatto economico ed etico di farmaci e dispositivi medici. 

Tale normativa garantisce il coinvolgimento delle organizzazioni di pazienti  ad esempio attraverso consultazioni e contributi diretti. L’obiettivo è assicurare che le valutazioni HTA tengano conto delle esperienze e delle esigenze reali dei pazienti e delle loro famiglie, migliorando trasparenza, equità ed impatto delle decisioni sanitarie. 

Con il recepimento del Regolamento Europeo sul HTA, possiamo affermare che la normativa italiana sulla Patient Advocacy è oggi ricca ed esaustiva, occorre quindi lavorare affinché venga messa in atto ed in futuro aggiornata in base agli sviluppi della società e della ricerca scientifici.

Organizzazioni di Patient Advocacy e l’importanza delle partnership

L’instaurazione di partnership con le federazioni e associazioni del Terzo Settore promuove il patient engagement e migliora l’immagine pubblica di un ente nel suo ruolo di supporto alle comunità. Tali collaborazioni possono nascere per un progetto specifico e poi venire implementate con obiettivi diversi. In base alle nuove esigenze delle parti coinvolte, si può sfruttare una partnership ad esempio per migliorare la qualità della ricerca clinica, la trasparenza di alcuni processi o velocizzare l’accesso a trattamenti innovativi. 

Questo tipo di cooperazione ha un ruolo cruciale nella condivisione e produzione di dati altamente specifici come ad esempio quelli relativi al benessere delle persone con malattie croniche ed al loro vissuto quotidiano in relazione alle terapie. Per questo le partnership sono alla base di ogni progetto di Advocacy e consentono di trasformare un’iniziativa di supporto ai pazienti in una buona pratica ripetibile.

Le principali organizzazioni di Patient Advocacy

Associazioni che si occupano di Patient Advocacy

Sono moltissime in Italia le organizzazioni che hanno come obiettivo principale quello di offrire supporto a persone che convivono con una malattia cronica e, in base al codice del terzo settore, si suddividono in Organizzazioni di Volontariato (OdV) e Associazioni di Promozione Sociale (APS). 

Questi enti presentano profonde differenze fra loro, soprattutto nell’organizzazione e nei servizi che offrono. Un aspetto cruciale che ancora manca a moltissime associazioni è quello del coordinamento, ovvero la capacità di coordinare i propri soci e di coordinarsi con altre associazioni che perseguono gli stessi obiettivi. 

Questo coordinamento risulta fondamentale per l’efficacia delle attività di advocacy e viene realizzato attraverso le Federazioni di associazioni pazienti, enti che radunano e coordinano le associazioni che hanno uno o più obiettivi in comune. Le Federazioni ben organizzate garantiscono ai pazienti una reale rappresentanza istituzionale, offrono servizi alle associazioni federate e consentono ai pazienti di raggiungere più velocemente gli obiettivi che perseguono. 

Elenco di Federazioni italiane di associazioni pazienti

• UNIAMO – Federazione Italiana Malattie Rare Onlus: Rappresenta le associazioni di pazienti affetti da malattie rare, promuovendo la tutela dei loro diritti e migliorando la qualità di vita attraverso attività di ricerca e sensibilizzazione. 
• Cittadinanzattiva: Organizzazione no-profit impegnata nella tutela dei diritti dei cittadini e dei pazienti, promuovendo la partecipazione attiva nel sistema sanitario.
• Federdiabete: Federazione che riunisce associazioni di pazienti diabetici, promuovendo la prevenzione, il supporto e la tutela dei diritti delle persone con diabete.

• FederAIPA: Federazione italiana delle associazioni di pazienti anticoagulati, impegnata nella sensibilizzazione, informazione e supporto per chi segue terapie anticoagulanti.
• Conacuore: Coordinamento nazionale delle associazioni di cardiopatici, che opera per la prevenzione cardiovascolare, il sostegno ai pazienti e la diffusione di buone pratiche di salute del cuore.

• FAVO: Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia
• FedEmo: Federazione delle Associazioni Emofilici
• FIMARP: la federazione delle associazioni fibrosi polmonare idiopatica e malattie polmonari rare
• Federazione di associazioni di pazienti con tumore al pancreas
• FederASMA e ALLERGIE: riunisce associazioni di pazienti con asma, allergie e malattie respiratorie 
• FIAGOP ETS: è la Federazione Nazionale delle Associazioni di Genitori di bambini e adolescenti con tumori o leucemie 
• Federazione Alzheimer Italia: Coordina le associazioni locali che si occupano di Alzheimer e altre demenze, offrendo supporto alle famiglie e promuovendo la ricerca scientifica.
• Associazione Italiana Celiachia (AIC): Federazione che tutela i diritti delle persone affette da celiachia e dermatite erpetiforme, promuovendo la sensibilizzazione e la rimozione delle situazioni di disagio legate a queste patologie.

Patient Advocacy nel mondo

A livello internazionale, il coordinamento fra le associazioni è un tema molto sentito e ampiamente riconosciuto, per questo esistono due organizzazioni che si propongono di radunare e rappresentare tutte le associazioni pazienti in Europa e nel mondo:

• International Alliance of Patients’ Organizations (IAPO): Un’alleanza globale che rappresenta le organizzazioni di pazienti a livello mondiale, con l’obiettivo di promuovere l’assistenza sanitaria centrata sul paziente e difendere i diritti dei pazienti in tutto il mondo.
• European Patients’ Forum (EPF): Piattaforma che rappresenta le organizzazioni dei pazienti a livello europeo, lavorando per garantire che le politiche dell’Unione Europea riflettano le esigenze e i diritti dei pazienti.

Malattie e federazioni di pazienti

Abbiamo poi moltissime Federazioni internazionali che radunano i pazienti in base alla tematica di salute che affrontano. Di seguito ne elenchiamo alcune, legate a queste malattie: 

Rare

• EURORDIS (Rare Diseases Europe): Alleanza non profit che rappresenta oltre 1.000 organizzazioni di pazienti affetti da malattie rare in 74 paesi, lavorando per migliorare la vita delle persone con malattie rare attraverso advocacy, ricerca e sensibilizzazione. 

Reumatiche

• EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology): Organizzazione che riunisce società scientifiche, professionisti sanitari e associazioni di pazienti nel campo delle malattie reumatiche, promuovendo la ricerca, la prevenzione e il trattamento di queste patologie. 

Respiratorie

• European Lung Foundation (ELF): Fondazione che collabora con associazioni di pazienti e professionisti sanitari in tutta Europa per migliorare la salute polmonare, aumentando la consapevolezza e promuovendo la prevenzione e il trattamento delle malattie respiratorie.
• Global Allergy and Airways Patient Platform (GAAPP) – Federazione internazionale per pazienti con allergie e malattie respiratorie.  

Oncologiche:

• Alleanza Malattie Rare: Sebbene focalizzata sulle malattie rare, include numerose associazioni che rappresentano pazienti con tumori rari, promuovendo la ricerca e il supporto per queste specifiche patologie.  

Autoimmuni

• EFCCA, la Federazione Europea delle associazioni nazionali che si occupano di Crohn e Colite Ulcerosa 

Cardiovascolari

• World Heart Federation (WHF): Organizzazione che unisce associazioni di pazienti e società scientifiche a livello globale per combattere le malattie cardiovascolari, promuovendo la prevenzione, il controllo e la riduzione dell’impatto di queste patologie.
• Global Heart Hub – Rete globale di organizzazioni di pazienti con malattie cardiovascolari.

Neurologiche

• Alzheimer’s Disease International (ADI) – Federazione che supporta le associazioni di pazienti con Alzheimer e demenza a livello mondiale. 

Diabete

• International Diabetes Federation (IDF) – Rappresenta le associazioni di pazienti con diabete a livello mondiale.

Disturbi della coagulazione

• World Federation of Hemophilia (WFH) – Supporta associazioni di pazienti con emofilia e altri disturbi della coagulazione.

Collaborazioni tra aziende farmaceutiche e associazioni pazienti

Le iniziative di Advocacy nascono dai bisogni di salute insoddisfatti: criticità rilevate dai pazienti in relazione ad una patologia ed alle sue cure. Le collaborazioni tra aziende farmaceutiche e associazioni pazienti consentono di condividere risorse e criticità per raggiungere obiettivi comuni con maggiore efficacia ed efficienza.

Le informazioni relative ai bisogni insoddisfatti dei pazienti, venivano in passato affidate al medico specialista che le riportava all’azienda farmaceutica, questo comportava un dispendio di tempo non indifferente e anche la perdita di alcune informazioni preziose. 

Per questo oggi molte associazioni pazienti desiderano collaborare direttamente con le aziende farmaceutiche e con gli enti regolatori, in modo da velocizzare la trasmissione delle informazioni di loro interesse, dati che spesso sono cruciali per l’aderenza alle cure e per la vita quotidiana del paziente cronico.

D’altro canto, per le aziende farmaceutiche l’identificazione dei bisogni insoddisfatti di una comunità di pazienti rappresenta una sfida e un’opportunità: la sfida è quella di coinvolgere e collaborare stabilmente con associazioni che spesso non hanno un’organizzazione professionale, l’opportunità consiste nella possibilità di lavorare nella direzione indicata dal cliente, ad esempio migliorando un prodotto esistente o svilupparne uno non ancora presente sul mercato. 

Avviare collaborazioni stabili tra aziende farmaceutiche e associazioni pazienti è una sfida del nuovo millennio. Per farlo è necessario implementare strategie di Advocacy ed engagement che consentano la co-progettazione di iniziative ed eventi.

L’evoluzione del Patient Engagement

Il Patient Engagement è una metodica che prevede il contributo dei pazienti in tutte le fasi del processo di cura: nella stesura dei protocolli di ricerca, nell’organizzazione dei servizi sanitari, e in molti altri ambiti come i tavoli di lavoro istituzionali. Tale metodica è alla base delle attività di Patient Advocacy e, grazie all’innovazione tecnologica, sta vedendo profondi cambiamenti. 

Ad esempio oggi è possibile consultare migliaia di pazienti attraverso piattaforme digitali dedicate. Questi strumenti consentono di veicolare informazioni altamente specifiche ad una precisa comunità di pazienti, raccogliere velocemente i loro riscontri su temi di rilevanza sociale ed offrire molte altre opportunità come la condivisione delle esperienze e la raccolta dati necessaria alla predisposizione di progetti dedicati a salute e prevenzione terziaria.

I social media nella Patient Advocacy

Anche i social media hanno un ruolo importante nel Community Engagement, poiché favoriscono la condivisione e la diffusione di informazioni sul vissuto quotidiano delle persone con una malattia cronica. Oggi le associazioni possono coinvolgere  un numero sempre maggiore di persone creando pagine e gruppi che consentono ai pazienti di condividere velocemente le proprie esperienze e le recensioni riguardo i centri di cura.

L’innovazione tecnologica ha modificato profondamente anche la relazione tra i pazienti e gli operatori sanitari, inclusi i ricercatori che in passato avevano scarsa visibilità, rispetto a medici e infermieri. Oggi le terapie digitali e la telemedicina non sono più soltanto il confronto fra un medico e un paziente, difatti esistono piattaforme in grado di garantire la gestione di patologie complesse e comorbilità attraverso il confronto fra i diversi specialisti che se ne occupano. 

Strumenti di comunicazione digitale

Gli stessi software possono anche diventare strumenti di engagement, ad esempio attraverso l’organizzazione di webinar che consentano a più pazienti di confrontarsi fra loro e porre domande ad uno specialista di riferimento. Un altro importante strumento di engagement, che può essere integrato alla telemedicina, sono le attività di medicina narrativa digitale. Le attività narrative sono parte del processo di umanizzazione delle cure e possono favorire la raccolta di dati qualitativi.

Lo sviluppo della comunicazione digitale sta ridefinendo la Patient Advocacy verso un approccio sempre più professionale che necessita di competenze in comunicazione e di aggiornamento continuo sull’innovazione tecnologica.

Community Advisory Board

I Community Advisory Board (CAB) sono gruppi consultivi composti da rappresentanti di pazienti, clinici, ricercatori, esperti di affari regolatori ed HTA, bioeticisti e rappresentanti dell’industria farmaceutica. L’organizzazione dei CAB è fondamentale per garantire che le esigenze dei pazienti siano integrate nei processi decisionali delle aziende farmaceutiche e degli istituti di ricerca. 

I CAB sono strumenti ideali per promuovere il Patient Engagement fin dalle fasi iniziali dello sviluppo di un farmaco o di un dispositivo medico. Sul tema del Patient Engagement in R&D abbiamo chiare indicazioni da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dell’European Medicines Agency e della Food and Drug Administration. Tuttavia i CAB sono ancora poco utilizzati in Italia, per questo ne promuoviamo lo sviluppo all’interno dei servizi di Advocacy LETSCOM.

I Community Advisory Board sono uno strumento della medicina partecipativa e rendono la ricerca scientifica maggiormente efficiente, etica ed inclusiva. Essi offrono riscontri altamente specifici su protocolli clinici, accesso ai trattamenti e strategie di sviluppo. La predisposizione di un CAB consente di migliorare la qualità degli studi clinici e le relazioni fra gli  stakeholders.

Perché la Patient Advocacy è essenziale per un sistema sanitario più equo e sostenibile

La Patient Advocacy è essenziale per un sistema sanitario più equo e sostenibile perché garantisce che i pazienti partecipino alle decisioni e alle iniziative che riguardano la loro salute. Le attività di advocacy aiutano i pazienti a comprendere i propri diritti, facilitando un processo decisionale realmente informato. 

Questo permette anche di ridurre le barriere economiche e sociali e le diseguaglianze, garantendo equità di accesso alle cure nelle diverse regioni e per le varie patologie. Attraverso il coinvolgimento delle organizzazioni civiche ai processi di comunicazione pubblica per la salute è possibile migliorare l’aderenza dei pazienti al percorso di cura e promuovere campagne di prevenzione terziaria. Tutto questo rende il sistema sanitario più sostenibile, la medicina partecipativa rappresenta quindi un investimento del governo per un futuro più sostenibile.

Le attività di Patient Advocacy sono un pilastro fondamentale per garantire equità, accesso e qualità dell’assistenza sanitaria. Gli enti del governo, le aziende farmaceutiche e le federazioni pazienti possono mettere insieme obiettivi e risorse per migliorare la vita delle comunità di persone che convivono con una malattia cronica.

CONTATTACI se stai cercando un partner in termini di patient advocacy o se in generale vuoi sapere maggiori informazioni.